(资料图)

药监部门的监管主要是产品上市前监管和上市后监管前棚塌，上市前主要是指产品的注册过程，通过风险管理、型式检验，和扮临床试验，技术评审等多种方式保证产品的有效性、安全性等。上市后监 管在新版条例中得到了加强，如药监部门到医疗机构检查医疗器械使用情况，医疗器械产品的慧圆抽检，黑名单制度等等。检查主要是指药监局对企业进行的依申请检查、日常监督检查和飞行检查等。